中評社北京9月30日電／據證券時報網報導，昨日，百奧泰（688177）開發的BAT1806（托珠單抗）正式獲得FDA批准上市，成為首個由中國企業研發、生產且進入美國的國產單抗類藥物！
據悉，托珠單抗生物類似藥（tocilizumab－bavi／BAT1806，商品名：Tofidence）適用於治療中度至重度活動性類風濕關節炎、多關節幼年特發性關節炎和全身性幼年特發性關節炎。該產品為FDA批准的首款托珠單抗生物類似藥，已於今年1月在中國獲批上市。另外，於去年9月在歐盟申報上市，去年12月向美國FDA遞交上市申請 。
BAT1806是百奧泰開發的一款托珠單抗生物類似藥，靶向白介素－6 受體（IL－6R），可與可溶性和膜結合型 IL－6 受體（sIL－6R 和 mIL－6R） 特異性結合，並抑制由 sIL－6R 或 mIL－6R 介導的信號傳導。
原研由Chugai Pharmaceutical（羅氏公司）開發，商品名為雅美羅（Actemra）。自2005年起，托珠單抗陸續在歐盟、美國、日本等多個國家和地區獲批上市，適應證包括：成人類風濕關節炎（RA），多關節型幼年特發性關節炎（pJIA）、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）、巨細胞動脈炎（GCA）、CAR－T引起的細胞因子釋放綜合征（CRS）、 Castleman病等。
百奧泰與Biogen於2021年4月簽署授權許可與商業化協議，將BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國地區（包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、台灣）以外的全球市場的獨占的產品權益有償許可給Biogen。其對Tofidence的結構、物理化學和生物學特性進行了廣泛的分析表征，並證明了其與原研托珠單抗（Actemra，羅氏）的生物相似性。此外，一項隨機、雙盲、單劑量、三臂、平行I期研究評估了Tofidence與托珠單抗在健康志願者中的藥代動力學、安全性和免疫原性；一項隨機、雙盲、多劑量、三臂、平行III期研究評估了Tofidence與托珠單抗在甲氨蝶呤控制不足的類風濕性關節炎患者中的療效和藥代動力學、安全性和免疫原性。這些數據皆表明Tofidence是托珠單抗的生物類似藥。
羅氏2022年財報顯示，托珠單抗的年銷售額為27.01億瑞士法郎（約28.30億美元）。 |
